聊城三类医疗器械经营许可(kě)证申请资料及办理(lǐ)流程 办理(lǐ)费用(yòng)和多(duō)久能(néng)下证
聊城三类医疗器械经营许可(kě)证申请资料及办理(lǐ)流程 办理(lǐ)费用(yòng)和多(duō)久能(néng)下证？医疗器械三类经营许可(kě)证是國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局颁发的证件，是医疗器械经营活动的准入证明。获得此证，意味着您的企业具备了合法经营三类医疗器械的资格，為(wèi)您的产品质量和市场信誉提供了有(yǒu)力保障。
一、什么是第三类医疗器械经营许可(kě)证
医疗器械三类经营许可(kě)证是指企业取得的依法批准生产、销售或者使用(yòng)医用(yòng)和工业用(yòng)医疗器械，并经食品药品监督管理(lǐ)部门审批的凭证。依据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》等法律法规，从事三类产品经营活动应当符合相关条件，即：具有(yǒu)独立法人资格、合法注册登记；有(yǒu)健全的质量控制制度和完整有(yǒu)效的质量管理(lǐ)制度；经营范围不得超过三个种类及以上(含三类)；需要经过國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)部门批准方可(kě)经营；近三年内未发生重大产品质量问题或严重社会反响不良行為(wèi)，以及因违法违规行為(wèi)被处罚过2次以上直至吊销药品经营许可(kě)。
二、哪些业務(wù)要办理(lǐ)医疗器械经营许可(kě)证
第三类医疗器械具有(yǒu)较高风险，主要用(yòng)于植入人體(tǐ)，或用(yòng)于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业 医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分(fēn)销、租赁等活动的企业 医疗器械代理(lǐ)企业：代理(lǐ)國(guó)内或外國(guó)医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业
三、第三类医疗器械经营许可(kě)证办理(lǐ)条件
1、具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的质量管理(lǐ)机构或者质量管理(lǐ)人员，质量管理(lǐ)人员应当具有(yǒu)相关专业學(xué)历或者职称;
2、具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
3、具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施); 4、具有(yǒu)与经营的医疗器械相适应的质量管理(lǐ)制度，包括采購(gòu)、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;
5、具有(yǒu)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服務(wù)的质量管理(lǐ)机构或者人员;
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有(yǒu)符合医疗器械经营质量管理(lǐ)制度要求的计算机信息管理(lǐ)系统，保证经营的产品可(kě)追溯。
四、第三类医疗器械经营许可(kě)证申请流程
1、申请人提出申请
2、审核部门审核申报材料
3、符合受理(lǐ)条件，出具《受理(lǐ)通知书》（申报材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知需要补正的内容，申请人补正申请材料）
4、对服務(wù)对象提交材料的真实性、合法性和规范性进行审核，提出准予许可(kě)
5、局领导审定，作出许可(kě)(批准)
6、制证、公示
7、发证
以上便是易简天成小(xiǎo)编為(wèi)大家整理(lǐ)的有(yǒu)关三类医疗器械经营许可(kě)证申请资料及办理(lǐ)流程，希望能(néng)够帮助到需要办理(lǐ)三类医疗器械经营许可(kě)证的企业。
