二类医疗器械经营备案怎么办理(lǐ) 聊城代办流程、所需材料和费用(yòng)是多(duō)少
二类医疗器械经营备案怎么办理(lǐ) 聊城代办流程、所需材料和费用(yòng)是多(duō)少？《医疗器械经营监督管理(lǐ)办法》第四条规定“经营第三类医疗器械实行许可(kě)管理(lǐ)，经营第二类医疗器械实行备案管理(lǐ)。”
一、那么哪些属于第二类医疗器械呢(ne)？
第二类医疗器械是指具有(yǒu)中度风险，需要严格控制管理(lǐ)以保证其安全、有(yǒu)效的医疗器械。这类医疗器械通常包括以下几类：
1、體(tǐ)温计、血压计、脉搏仪、心電(diàn)图机等诊断器械。
2、医用(yòng)缝合针、不可(kě)吸收缝合線(xiàn)、避孕套等手术器械和医用(yòng)耗材。
3、输液泵、注射泵、激光采血机等治疗器械。
4、超声治疗设备、物(wù)理(lǐ)治疗设备、磁疗器具等康复器械。
5、医用(yòng)X射線(xiàn)设备、超声诊断设备等医學(xué)影像器械。
6、呼吸机、麻醉机、手术室设备等临床诊疗器械。
7、医用(yòng)卫生材料、敷料、护理(lǐ)器械等卫生敷料类产品。
8、以及其他(tā)符合中度风险特征的医疗器械。
二、聊城二类医疗器械经营备案需要什么材料：
1、申请单位必须是企业，且营业执照经营范围必须含“第二类医疗器械的销售”，个體(tǐ)工商(shāng)户不得从事第二类医疗器械销售。
2、需要有(yǒu)与经营二类医疗器械相适应的经营场所和仓库。
3、企业配备至少两名与医疗器械相关學(xué)历的人员。
4、经营场所不得為(wèi)住宅，需商(shāng)用(yòng)用(yòng)地，经营范围分(fēn)為(wèi)：批发、零售、批零兼营、如果经营范围含零售，必须是一楼的商(shāng)铺地址。
申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、學(xué)历证明、职称证；
3、企业注册地址和仓库地址的地理(lǐ)位置图、平面图；
4、房屋产权证明或出租方的产权证明及租赁协议；
5、营业执照；
三、二类医疗器械经营备案申请条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理(lǐ)机构或者质量管理(lǐ)人员，质量管理(lǐ)人员应当具有(yǒu)相关专业學(xué)历或者职称；
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理(lǐ)制度；
5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服務(wù)的质量管理(lǐ)机构或者人员。
以上便是易简天成小(xiǎo)编為(wèi)大家整理(lǐ)的有(yǒu)关二类医疗器械经营备案所需流程及资料，希望能(néng)帮助到需要办理(lǐ)二类医疗器械经营备案的企业。
